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就“医疗AI产品获批上市后如何能加速在医院的落地与应用”这个业界关心的问题,上海首先给出了自己的答案。

20日,上海市政府办公厅印发《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》(下称《若干意见》),瞄准多个行业发展的痛点问题,一一予以精准施策,引发业界关注。

上海历来是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一,产业体系健全发达,创新要素富集,国际化程度较高,研发创新能力全国领先,近年来,产业规模持续保持高速增长态势。

但与此同时,上海生物医药产业的发展也面临着产业化落地有待进一步加快、医企协同有待进一步融合、创新产品应用生态有待进一步完善等问题。

而此次出台的《若干意见》亦旨在解决以上问题。

具体来看,《若干意见》将从“做强基础”、“便利研发”、“畅通转化”、“拓展空间”、“扩大应用”、“建好集群”等6个方面切入,给予生物医药产业大力支持,包括:

在加强基础前沿研究方面实施更加有力的支持性政策;

在促进创新产品研发方面健全更加合理便捷的分类支持措施;

在促进临床研究转化方面给予更加有效的激励政策;

在推动产业链现代化、提高产业空间承载能力方面完善更加积极的引导性举措;

在推动创新产品使用方面提供更加针对性的支持办法;

在打造世界级生物医药产业集群方面建立健全更加系统全面的支撑服务体系。

在加强基础前沿研究方面实施更加有力的支持性政策;

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在推动创新产品使用方面提供更加针对性的支持办法;

在打造世界级生物医药产业集群方面建立健全更加系统全面的支撑服务体系。

值得一提的是,此次文件提出将支持包括药品、高端医疗器械、先进装备及材料等多个生物医药相关领域产品的发展,而人工智能医疗则是其中为数不多被“单独点名”的一个细分领域。

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“针对人工智能辅助诊断系统产品特点,我们将试点允许医院采用购买服务方式,向服务商协议购买人工智能系统技术服务,按照使用次数向服务商付费,改变传统的医院采购模式。”在5月21日下午举行的新闻发布会上,上海市发展改革委副主任裘文表示。

这一方案的实施无疑将为眼下商业化遇阻的国内医疗AI产业带来一丝曙光。

作为一种全新的、前所未有的医疗产品与服务,AI医疗器械的商业化之路可以说是“摸着石头过河”,因此注定会较已有的成熟医疗器械产品来得更加艰难。

以产品的注册上市来说,由于缺少审核经验及相关标准,医疗AI产品的审评审批在此前的较长一段时间里都进展缓慢。

但从2017年开始,随着国家药监部门不断完善相关政策、促进标准化单位落地,AI医疗器械的注册审评随之迎来破冰。

2020年是国内AI医疗器械密集上市的一年。据不完全统计,自2020年1月15日首个AI医疗产品获三类证后,此后NMPA审核加速。截至2021年5月,总计已有12款AI医疗器械获得了NMPA发布的医疗器械三类证。

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图|国内已获三类证的医疗AI产品,截至2020年12月

然而,仅是获证还不够。同药品类似,获批上市后,AI医疗产品真正要在医院落地应用,实现商业价值的话,企业还需要解决产品的入医保、“进院”等关键问题,而这些都并非易事。

以最早取得AI医疗器械三类证的科亚医疗为例,公司于今年3月向港交所提交的招股书显示,即便早在2020年年初公司人工最新网赚【扣扣11999181】智能医疗产品就已经获批上市,但之后该产品并没有给公司带来明显的收入增长。整个2020年,科亚医疗的收入仍只有70.9万元。

“科亚的现状绝非个例,大家的数据都不会很好。”有曾经的医疗AI从业者告诉华尔街见闻。

值得一提的是,据华尔街见闻此前了解,在已有产品获批上市的情况下,销售及盈利情况不佳或会在一定程度上影响医疗企业的科创板IPO进程。而从媒体报道来看,目前在医疗AI领域,除了科亚计划赴港上市以外,另外两家已有产品获三类证的企业——推想科技和Airdoc主体公司北京鹰瞳科技发展股份有限公司均在今年披露了各自的科创板IPO计划,并双双进入辅导期。

“从上海此次发布的文件来看,正是决策部门认识到了人工智能医疗这个产业面临的种种问题,包括人工智能医疗产品到底是不是对医生的取代、医院的购买意愿、产品如何支付等,因此才有了现在这一顶层设计,为的就是打破这些堡垒,为产业的发展给出指导方向,这是好事情。”沪上某三甲医院的资产管理办公室主任对华尔街见闻表示。

据了解,这也是自去年多个AI医疗器械获批上市以后,地方政府首次为相关产品在医院的落地发布指导意见。

“可以预期的是,在这一顶层设计落定之后,之后会有更详细的执行细则出台,包括试点医院有哪些、哪些是合格的服务商等,我们也在了解当中。”对方补充道。

“有了政府的引导和推动,包括出资,我觉得是非常好的进步。”对于上海加快AI医疗产品应用推广的举措,一家已有医疗AI产品获得三类证的企业亦表示看好。

不过,在上海释放出利好消息的同时,需要指出的是,医疗人工智能产品能否进入诊疗收费项目名录甚至医保目录,也将在很大程度上推动其商业化落地的速度。而从现阶段的情况来看,各方对医疗人工智能是否纳入医保目录仍持谨慎态度,并还处在调研验证的过程中。

事实上,AI医疗器械作为一种辅助诊断工具,其最重要、最为直观的意义是能够提高医生的工作效率、医院的运营效率。如肺结节辅助诊断、乳腺癌辅助诊断等,在很大程度上能帮助医生提高阅片效率、减少漏诊误诊的情况。

从这个角度来说,AI医疗器械同很多其他智慧医疗产品一样,主要解决的是医疗系统整体运营效率的问题。也因此,在一些人看来,医保并不会为此产生很强的支付意愿。

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